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济南市《第一类医疗器械备案信息表》申办公告(第2018001号)
发布日期:2018-01-03 访问次数: 字体:

    依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理局公告2014年第58号)、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监[2015]239号)的相关规定,我局对济南鑫贝西生物技术有限公司等申请申办《第一类医疗器械备案信息表》的企业进行审核,以下企业符合法定的条件和标准,拟予申办《第一类医疗器械备案信息表》,现予以公告。

    监督电话:68967305    通讯地址:济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区    邮编:250001

 备案号 备案人名称 备案人组织机构代码 备案人注册地址 生产地址 产品名称 型号/规格 产品描述 预期用途 备注 备案日期 变更情况
 鲁济械备20180002号 济南鑫贝西生物技术有限公司 9137010070590011678 济南市天桥区蓝翔中路6号天桥区科技孵化器大楼五层 济南市章丘明水经济开发区经十路与明埠路交界山东博科产业园 切片机 BK-2118/BK-2128/BK-2138/BK-2148/BK-2158/BK-2168/BK-2178/BK-2188/BK-2198/BK-2218/BK-2228/BK-2238/BK-2248/BK-2258/BK-2268/BK-2318/BK-2328/BK-2338/BK-2348/BK-2418/BK-2428/BK-2438/BK-2448/BK-2458/BK-2468/BK-2478/BK-2488/BK-2498 由控制系统、机械系统、驱动系统、刀架、刀片、罩壳组成。 用于病理分析前人体样品组织的切片。 与2014年05月30日发布的国家食品药品监督管理总局公告2014年第8号《关于第一类医疗器械产品目录表》一致 2018-01-03 
 鲁济械备20180003号 山东昊硕世纪医疗科技有限公司 91370100307115937H 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H13号楼502室 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H13号楼502室 创口贴 72mm×19mm、70mm×18mm、80mm×25mm、65mm×25mm 由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物,非无菌类。 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 所用名称与2014年5月30日国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第8号)名称一致。 2018-01-03 
 鲁济械备20180004号 山东昊硕世纪医疗科技有限公司 91370100307115937H 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H13号楼502室 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H13号楼502室 浮标式氧气吸入器 HS — YQXRQ型 由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。非无菌类。 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 所用名称与2014年5月30日国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第8号)名称一致。 2018-01-03 
 鲁济械备20180005号 山东昊硕世纪医疗科技有限公司 91370100307115937H 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H13号楼502室 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H13号楼502室 透气胶贴 3.5cm×7cm、4.5cm×7cm、3.5cm×8cm、3.5cm×10cm、4.5cm×6cm、6cm×8cm、7cm×10cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm、10cm×35cm、15cm×15cm、15cm×20cm、 15cm×25cm、15cm×30cm、15cm×25cm 带状和片状粘贴材料,分为弹性和非弹性,不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。非无菌类。 用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力,以起到固定作用。 所用名称与2014年5月30日国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第8号)名称一致。 2018-01-03 
 鲁济械备20180006号 山东昊硕世纪医疗科技有限公司 91370100307115937H 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H13号楼502室 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H13号楼502室 透气胶带 1cm×600cm、1cm×800cm、1cm×1000cm、1cm×1500cm、1cm×2000cm、1.25cm×910cm、2.5cm×400cm、2.5cm×500cm、2.5cm×910cm、5cm×910cm、26cm×500cm、13cm×500cm 带状和片状粘贴材料,分为弹性和非弹性,不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。非无菌类。 用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力,以起到固定作用。 所用名称与2014年5月30日国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第8号)名称一致。 2018-01-03 
 鲁济械备20180007号 山东昊硕世纪医疗科技有限公司 91370100307115937H 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H13号楼502室 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H13号楼502室 压敏胶带 1cm×600cm、1cm×800cm、1cm×1000cm、1cm×1500cm、1cm×2000cm、1.25cm×910cm、2.5cm×400cm、2.5cm×500cm、2.5cm×910cm、5cm×910cm、26cm×500cm、13cm×500cm 带状和片状粘贴材料,分为弹性和非弹性,不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤,非无菌类。 用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力,以起到固定作用。 所用名称与2014年5月30日国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第8号)名称一致。 2018-01-03 
 鲁济械备20180008号 山东昊硕世纪医疗科技有限公司 91370100307115937H 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H13号楼502室 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H13号楼502室 检查手套 大号L、中号M、小号S 医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、头部位的用品。非无菌类。 用于防止医生与患者之间的交叉感染。 所用名称与2014年5月30日国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第8号)名称一致。 2018-01-03 
 鲁济械备20180009号 山东昊硕世纪医疗科技有限公司 91370100307115937H 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H13号楼502室 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H13号楼502室 脱脂棉球 型号:棉球型。规格:小号、中号、大号 皮肤、创面消毒处理时,涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。非无菌类。 用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。 所用名称与2014年5月30日国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第8号)名称一致。 2018-01-03 
 鲁济械备20180010号 山东昊硕世纪医疗科技有限公司 91370100307115937H 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H13号楼502室 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H13号楼502室 棉签 型号:棉签型。规格:6cm、8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm、25cm 皮肤、创面消毒处理时,涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。非无菌类。 用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。 所用名称与2014年5月30日国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第8号)名称一致。 2018-01-03 

 

    特此公告

济南市食品药品监督管理局
二〇一八年一月三日  

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