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国家食药总局督查组到高新区督查医疗器械监管工作

信息来源:高新区局 发布日期:2017-09-30 访问次数: 字体:

  9月28日至29日,国家食药总局医疗器械监管司副司长张琪带队到高新区督导医疗器械监管工作。省局刘本功副巡视员、孙敏处长、市局周捷副巡视员等陪同检查。

  检查组分别抽取了高新区三家医疗器械企业进行现场督导检查,分别听取了企业医疗器械生产及经营质量管理体系建设及运营情况汇报,并与企业负责人、管理者代表等人员进行了座谈,对企业产品销售管理、不良事件检查、追溯系统建设及相关部门监管情况进行了详细的了解。在希森美康和华熙福瑞达,督导组现场检查了企业生产、仓储及质量管理体系运行情况。在瑞康医药,现场检查了企业第三方医药物流仓储管理。

  最后张琪司长强调要求,一是要做好不合格产品的召回工作,从企业主动召回,政府监管部门强制召回着手,切实保障产品质量,防止不良事件发生。二是不良事件监测要到位,要有专门机构,专职人员,把日常监管精细化,防止不良事件发生。三是严格落实企业主体责任,严把产品质量关,保障公众用械安全。

 

  

 

 

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