公务邮箱
 
您的当前位置:首页
>>工作文件>>医疗器械
 
 
关于转发省食药监械〔2017〕182号文件的通知
济食药监器械〔2017〕131号
信息来源:医疗器械监管处 发布日期:2017-09-22 访问次数: 字体:

各县区食品药品监督管理局,高新区、南部山区市场监管局:

  现将省局《贯彻落实<总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知>实施方案》(鲁食药监械〔2017182号)转发给你们,结合我市实际,提出以下要求,请一并贯彻执行。

  一、摸清底数,健全档案

  各县区局要组织对辖区内第一类、第二类医疗器械生产企业进行摸底排查,全面掌握辖区内企业底数,详细了解企业质量管理体系运行现状及问题,并建立企业台账、健全监管档案,于11月13日前将辖区内生产企业信息(附件1及附件2)报市局医疗器械监管处。

  二、督促企业,自查整改

  各县区局要将《<医疗器械生产质量管理规范>实施告知书》(见附件3)及时发放到辖区内所有第一类、第二类医疗器械生产企业,督促企业落实主体责任,对照《规范》自查整改并于20171225日前向县区局提交《医疗器械生产企业质量管理体系自查报告》(见附件4)。企业生产条件发生变化,不再符合质量管理体系和规范要求的,应按照相关规定采取整改、停产或报告等措施,确保医疗器械产品质量安全。各县区局务必于20171231日前将《告知书》及《自查报告》收集报市局医疗器械处。

  三、严格检查,依法处理

  各县区局要结合年度监督检查计划,组织对第二类医疗器械生产企业开展全覆盖监督检查;结合日常监管要求,对第一类医疗器械生产企业按规定比例开展随机抽查,对检查中发现的问题依法进行处理。。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,形成《规范》实施的高压态势。自2018年11日起,各县区局应当每年抽取不少于50%的企业,组织开展“双随机、一公开”监督检查;市局将根据实施进度按照一定比例对企业实施抽查。

  各级监管部门应高度重视《规范》实施工作,切实加强组织领导,采取有效措施做好宣传培训,推进体系运行示范企业建设,充分发挥示范企业的引领带动作用,推动医疗器械生产企业于2018年11日起全面贯彻实施《规范》。

 

  附件:1.2017年第一类医疗器械生产企业信息表

        2.2017年第二类医疗器械生产企业信息表

        3.《医疗器械生产质量管理规范》实施告知书

        4.医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

 

 

  济南市食品药品监督管理局             

                             20179月22日                

     131号附件鲁食药监械182号

     131号附件1-4

相关文章
· 济南市食品药品监督管理局转发国家总局、省局关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知 (2017-06-13)
· 济南市食品药品监督管理局关于印发《2017年济南市医疗器械生产企业监督检查计划》的通知 (2017-03-27)
· 关于印发《2017年全市医疗器械监管工作要点》的通知 (2017-03-09)
· 济南市食品药品监督管理局关于印发2017年济南市医疗器械经营企业监督检查方案的通知 (2017-03-23)
【关闭窗口】 【打印本页】 【文章纠错】