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关于对我市第九次药品经营企业飞行检查情况及处理意见的通报

信息来源:药品市场监管处 发布日期:2017-06-09 访问次数: 字体:

 

  按照市局飞行检查方案的安排,市局于4月24日至4月27日组织了我市第九次药品经营企业飞行检查。本次检查共分3个检查组,检查了14家药品连锁门店、12家单体药店,1家药品批发企业。有关情况通报如下:

  一、济南博林药品零售有限公司第七分公司、山东中邮医药连锁有限公司平阴福寿堂药店、济南易照商贸有限公司、济南平安益生医药连锁有限公司槐荫区仁德堂店、山东中邮医药连锁有限公司福生堂店、商河县广济堂大药店6家药品经营企业在质量管理体系、药品分类管理、销售管理、设施设备配置等方面严重违反《药品经营质量管理规范》规定,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》等有关规定,撤销上述企业的GSP认证证书,并在市局网站公布。同时由所在地区局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为,按照《药品管理法》第七十八条规定处理。

  二、济南东海医药经营有限公司鲁安大药店、济南康乐福药品零售有限公司济阳嘉泽店、济南闻韶医药零售有限公司第一分公司3家药品经营企业在计算机系统、人员培训、质量管理体系、药品分类摆放、陈列检查等方面存在违反《药品经营质量管理规范》规定的多项主要缺陷,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》等有关规定,收回上述4家企业的GSP认证证书,并在市局网站公布。同时由所在地区局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为,按照《药品管理法》第七十八条规定处理;企业整改到位后报请市局复查,经复查合格,发还GSP认证证书;复查不合格的,撤销其GSP认证证书。

  三、北京同仁堂齐鲁(济南)药店有限公司等药品经营企业企业存在违反《药品经营质量管理规范》规定的行为,上述18家药品经营企业由所在地药品监管部门进行约谈,监督整改。

  四、被撤销及收回GSP证书的企业,依照《山东省食品药品监督管理局关于药品经营企业被撤销和收回<药品经营质量管理规范认证证书>后有关问题的通知》(鲁食药监药市[2016]48号)规定,自《药品经营质量管理规范认证证书》被撤销和收回之日起,必须停止一切药品经营行为。对继续从事药品经营活动的,依据《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)等法律法规规定依法进行查处。

                      

                                                                              济南市食品药品监督管理局

                                                                                 2017年06月06日

附件:济南市第九次飞行检查发现的主要问题

一、济南博林药品零售有限公司第七分公司(位于章丘区)

1、现场检查时,企业负责人郭廷毫、质量负责人管吉鑫、中药调解员樊庆刚均不在岗;

2、现场检查时,质量管理文件等资料均无法提供;

3、现场检查时,该企业不诚实守信,多种药品均是由药品批发公司直接发货至该药店,未经总部配送;

4、药品与非药品混放,处方药与非处方药混放;

5、环境温湿度记录至2017年3月;

6、电子记录数据未以安全、可靠方式定期备份;

7、通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员未通过授权及密码登录计算机系统进行数据录入;

8、企业未对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用;

9、中药饮片处方未经执业药师审核,调配、核对人员未在处方上签字或盖章;

10、企业销售药品未开具销售凭证;

11、现场检查时因计算机系统损坏,不能查询药品销售记录。

二、山东中邮医药连锁有限公司平阴福寿堂药店(位于平阴县)

1、企业未按年度计划进行培训;

2、药品陈列区域存放与药品无关的物品及私人用品;

3、企业未对质量管理文件定期审核,及时修订;

4、企业建立的销售记录因计算机损坏,不可追溯;

5、现场检查时,质量负责人张召超不在岗;

6、企业建立的环境温湿度记录至2017年4月9日;

7、电子记录数据未已安全、可靠方式定期备份;

8、拆零包装袋未注明有效期及药店名称等内容,拆零药品未提供说明书原件或复印件;

9、药品拆零销售记录未录入计算机系统,纸质版记录不全;

10、部分处方药与非处方药混放。

三、济南易照商贸有限公司(位于市中区)

1、质量管理体系文件与企业实际不相适应,质量管理制度包括储运部工作职责等;

2、企业未建立完整的药品采购、验收、销售、陈列检查等相关记录,不能做到真实完整准确有效和可追溯;

3、供货单位授权书过期;

4、部分药品陈列检查摆放不准确;

5、外用药品与其他药品混放;

6、非药品与药品混放;

7、过期药品(活血止疼片)未及时撤柜、停止销售;

8、红霉素软膏、氨咖黄敏胶囊等药品未按照包装标识温度存放;

9、销售凭证项目不全;

10、企业部分未按照分配的权限登陆计算机系统进行数据的录入,计算机系统未设置密码直接登陆;

11、与供应商签订的质量保证协议未签署姓名、有效期等;

12、未按照规定对到期药品逐批进行验收;

13、未采取有效措施避免阳光直射;

14、处方审核、调配、核对人员未在处方上签字;

15、拆零药品未放置于拆零专柜。

四、济南平安益生医药连锁有限公司槐荫区仁德堂店(位于槐荫区)

1、执业药师2017年1月23日由王立龙变更为吉霞,但是处方上签字仍为王立龙;

2、执业药师吉霞不在岗,企业负责人不在岗;

3、马鑫为新入职人员,未进行岗前培训;

4、企业对质量管理文件未及时修订,无药品追溯的规定;

5、拆零药品无记录;

6、质量管理岗位人员职责由营业人员张玲履行;

7、未做中药饮片清斗记录;

8、计量器具,温湿度计未按规定校验或检定;

9、擅自改变许可条件:有生物制品范围(除疫苗外),但无冷藏柜;

10、药品与非药品混放;

11、个别药品未做验收记录。

五、山东中邮医药连锁有限公司福生堂店(位于商河县)

1、企业负责人、质量负责人、执业药师不在岗;

2、企业负责人张本兰未负责企业日常管理工作;

3、药品、非药品未分区陈列;

4、企业未采取措施保证各岗位正确理解质量管理文件,保证质量管理文件正常运行(部分药品未从总部配送);

5、擅自改变许可条件:有生物制品经营范围,无冷藏设备;

6、销售药品时未开据药品销售凭证;

7、企业未按规定记录温湿度记录,温湿度计具未按照国家有关规定进行定期校验;

8、药品未按规定要求进行分类陈列;

9、药品到货时未按规定核实药品实物,做好票、证、物相符;

10、部分处方药未按处方药销售;

11、营业场所内南侧房间经营食品、洗化用品等,未与药品经营区域进行有效隔离;

12、企业制定的质量管理制度中无药品追溯制度。

六、商河县广济堂大药店(位于商河县)

1、达不到许可条件:执业药师王静注册证于2017年2月到期;

2、擅自改变许可条件:有生物制品经营范围,无冷藏设备;

3、计量器具未按照国家有关规定进行定期校验;

4、个别中药饮片装斗、清斗记录不全;

5、相关岗位人员未按照操作规程通过授权及密码登录计算机系统进行数据的录入;

6、企业制定的质量管理制度中无药品追溯制度;

7、阴凉柜中药品未采取避光措施;

8、采购首营品种未审核药品的合法性;

9、拆零记录项目不齐全,如分拆日期、剩余数量等;

10、销售药品未按要求做好销售记录。

七、济南东海医药经营有限公司鲁安大药店(位于天桥区)

1、部分处方药(酒石酸美托洛尔片等)未凭处方销售;

2、与供货单位签订的质量保证协议未签署单位名称、有效期等信息;

3、留存的首营企业资质不全;

4、部分药品分类陈列摆放不准确;

5、非药品与药品混放;

6、小儿氨酚黄那敏颗粒等药品未按照包装标识温度存放;

7、员工健康档案不完整;

8、阴凉柜、冷藏柜未配备温湿度计;

9、处方审核、调配、核对人员未在处方上签字。

八、济南康乐福药品零售有限公司济阳嘉泽店(位于济阳县)

1、药品管理制度文件未定期审核修订;

2、质量管理制度无追溯制度;

3、企业经营需要阴凉的药品未按照储藏要求陈列(头孢克肟颗粒);

4、养护人员未定期跟踪更新养护信息;

5、外用药与其他药品未分开摆放;

6、药品验收记录不全,如无验收结果等内容;

7、个别人员未按照规定进行健康查体;

8、计算机操作人员未按操作规程通过授权及密码登陆计算机系统,进行数据的录入。

九、济南闻韶医药零售有限公司第一分公司(位于济阳县)

1、该单位质量负责人不在岗;

2、2017年4月26日销售阿奇霉素未凭处方销售;

3、执业药师不在岗销售处方药;

4、药品到货时未对实物进行核实;

5、温湿度计未按照有关规定进行定期校验;

6、拆零药品未作拆零记录;

7、企业未药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品销售后过期使用(阿苯达唑片有效期至2017年4月)

8、营业场所内无用于药品储存的阴凉药品设备;

9、营业场所内无防虫防鼠设备避光设施设备;

10、裴淑艳、张萍无岗前培训、健康查体记录;

11、外用药与其他产品未分区摆放;

12、企业未对陈列药品进行定期检查。

 

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