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市局开展体外诊断试剂生产企业实践培训

信息来源:医疗器械监管处 发布日期:2017-06-02 访问次数: 字体:

    为进一步推进全市医疗器械生产企业 “规范实施年”活动深入开展,发挥示范企业引领带动作用,提升我市体外诊断试剂生产企业质量管理水平,5月26日,市局在我市体外诊断试剂生产监管实践基地山东莱博生物科技有限公司,开展全市体外诊断试剂生产企业现场观摩实训。各县区局器械科长、市局审评认证中心,体外诊断试剂生产企业质量负责人共50人参加实训。

  实践活动中市局器械处分析了当前体外诊断试剂生产企业监管安全形势,针对近三年国家总局、省局飞行检查发现的问题进行详细解读。山东莱博生物科技有限公司管理者代表就公司发展、质量管理规范实施情况等方面进行了讲解。参会人员分三组对山东莱博生物科技有限公司净化车间、检验室、仓储区、空调机组、制水等生产关键环节进行实地观摩实训。通过实地观摩实训,参会人员提高了对体外诊断试剂生产的认识,强化了对《医疗器械生产质量管理规范》附录的理解、掌握,对进一步提升我市体外诊断试剂生产的质量管理能力和水平起到积极推动作用。

  市局强调,各县市区局要高度重视“规范实施年”活动,统筹结合日常监督检查、专项整治、监督抽验、不良事件监测、案件查处等各项工作,做到“规范实施年”活动与各项监管工作统筹协调、互为补充、相互促进,切实落实监管责任,确保“规范实施年”活动取得实效;要求生产企业以此次现场观摩实训为契机,对照《医疗器械生产质量管理规范》及附录要求、国家总局飞行检查发现问题、示范企业规范的先进做法,进行全面自查整改并提交自查整改报告,不断完善质量管理体系,全面提升质量安全保障能力,确保2017年底全部达到规范要求。

 

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