公务邮箱
 
您的当前位置:首页
>>工作动态>>市局动态>>医疗器械
 
 
市局启动医疗器械专项整治2017行动

信息来源:医疗器械监管处 发布日期:2017-05-02 访问次数: 字体:

  近日,按照省局统一部署,结合我市实际,市局制定下发《济南市医疗器械专项整治2017行动方案》,召开专题会议,对为期半年医疗器械专项整治2017行动进行动员部署。
  《方案》确定,全市医疗器械专项整治2017行动将继续对社会反映仍然较为集中、消费者直接使用量较大的注射用透明质酸钠、定制式义齿、隐形眼镜、安全套、贴敷类等五类产品实施重点整治,严厉打击无证生产经营、生产仿冒品牌和无证产品、销售使用无证产品、篡改说明书标签标识等不法行为,严厉查处、曝光违法违规行为,维护公众用械安全有效。
  《方案》明确,专项整治行动要依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《山东省医疗器械抽查检验管理办法》的要求,采用现场检查和抽样检验相结合的方式,对生产环节重点检查企业生产条件、委托生产、原材料采购、供应商审核、生产过程质量控制、产品检验、产品放行等是否符合要求;对经营、使用环节重点检查是否存在无证经营、超范围经营、擅自变更经营地址、经营和使用无证产品、验收及使用记录不规范等行为;对检查发现不符合相关资料管理规范要求的问题,一律依法要求企业责令限期整改或停产整改,涉及违反《医疗器械监督管理条例》的一律依法立案查处,对抽查检验不合格的产品一律依法查处并责成企业召回,及时消除风险隐患。
  《方案》要求,各级监管部门要充分认识持续推进专项整治的重要意义,切实加强组织领导,统一思想、精心组织、整体推进;要着力强化落实工作责任,集中力量,严格检查,以问题为导向,排查风险,把监管责任落到实处;要突出案件查办,针对专项行动提出的整治品种和整治环节,对重点区域、重点企业发现的违法违规案件,开展严厉打击并公开曝光,始终保持打假治劣高压态势;要加强舆论宣传,大力宣传专项整治行动的意义、措施和成效,引导行业自律,提高消费者科学合理用械意识和自我保护意识,构建全社会共同参与的共治格局。

 

【关闭窗口】 【打印本页】 【文章纠错】
相关文章
· 市局部署开展医疗器械风险隐患大排查 (2017-03-24)
· 市局开展定制式义齿生产环节风险会商 (2017-03-23)
· 济南市对医疗器械经营企业实施分级分类管理 (2017-02-10)
· 济南市无法取得联系医疗器械经营企业管理办法发布实施 (2017-01-13)
【关闭窗口】 【打印本页】 【文章纠错】