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关于印发《2017年全市医疗器械监管工作要点》的通知
济食药监器械〔2017〕34号
信息来源:医疗器械监管处 发布日期:2017-03-09 访问次数: 字体:

各县区食品药品监督管理局、高新区市场监管局,各直属单位:

  现将《2017年全市医疗器械监管工作要点》印发给你们,请结合实际,认真抓好贯彻落实。

 

 

  济南市食品药品监督管理局               

                          20173月9日                     

 


2017年全市医疗器械监管工作要点

 

  2017年,全市医疗器械监管工作总体要求是,认真贯彻国家总局、省局和市局工作部署,坚持问题导向、责任导向,紧紧围绕风险防控,以提高医疗器械质量安全为目标,以“规范实施年”活动为抓手,着力强化专项整治、监督检查、抽查检验、不良事件监测工作,加大信息公开力度,严厉打击违法违规行为,不断提升医疗器械监管水平,确保人民群众用械安全,重点抓好以下工作:

  一、开展“规范实施年”活动,强力推进实施医疗器械质量管理规范

  扎实开展以“强化规范实施,完善质量体系”为主题的规范实施年活动。各县区局要摸清底数、排出时间表、分期分批开展检查;通过培训指导、检查倒逼、结果公开等手段,采取企业自查、县区局全面检查、市局督导抽查的方式,强力推进实施医疗器械质量管理规范;监督第三类生产企业持续符合规范要求,确保2018年11日起所有第一类、第二类生产企业和冷链管理经营企业建立符合规范要求的质量管理体系并保持有效运行;继续督促其他第三类经营企业落实医疗器械经营质量管理规范要求。

  二、强化监督检查,开展风险隐患大排查

  落实分级分类管理要求,制定并组织实施2017年医疗器械生产、经营、使用单位监督检查计划,强化严查严控,着力排查风险、消除隐患。生产环节:严查原材料采购和供应商审计、生产过程质量控制、产品出厂检验和放行是否符合要求;加强对第一类生产企业的监督检查。流通环节:严查产品和购进及销售渠道是否合法;严查冷链贮运产品是否配备与经营品种和规模相适应的设施设备,管理责任是否落实到位;严查无法取得联系企业,问题严重的企业,一律取消其经营资格,对失信企业实施联合惩戒;加强对实施备案的第二类经营企业的监督检查。使用环节:严查产品采购和验收,严查供货商资质、产品注册证、产品合格证明文件是否索取齐全,购进验收记录是否真实完整,严防无证产品流入使用单位。继续加强对无菌和植入类医疗器械生产经营企业、使用单位的监督检查。

  三、持续开展专项整治行动,严厉查处违法违规行为

  继续开展“医疗器械专项整治2017行动”,对群众反应强烈的问题和损害群众利益的制假售假等违法违规行为进行严厉打击;巩固专项整治2016行动成果,对注射用透明质酸钠、隐形眼镜、安全套、定制式义齿、贴敷类产品、体验方式销售医疗器械行为继续开展专项整治;加大违法案件查办力度,严厉查处、及时曝光违法违规行为,始终保持打假治劣的高压态势。

  四、落实“双随机、一公开”监督检查机制,加大信息公开力度

  严格执行医疗器械生产经营质量管理规范现场检查标准,综合运用全项目检查、专项检查、跟踪检查等手段,深入落实“双随机、一公开”监督检查机制,加强事中事后监管;加大飞行检查力度,对抽验不合格、发生严重不良事件、可能出现区域性风险的企业和产品开展飞行检查,提升检查效果,及时公开检查结果;配合省局、市局开展监督检查。

  五、完善自查报告制度,监督企业落实主体责任

  完善医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业质量管理体系自查报告内容和格式,开发网上申报系统;推进质量管理规范实施情况企业年度自查报告制度,督促企业把好原料采购关、生产过程关、出厂检验关、进货验收关,防范运输、仓储、销售等环节的风险隐患;开展企业质量管理体系自查报告监督检查,对不按时上报自查报告和自查报告不真实的企业,依法进行处理,倒逼企业强化内部管理,完善质量管理体系,落实质量安全主体责任。

  六、健全完善风险防控体系,增强风险预警防控能力

  将产品抽验与监督检查工作相结合,按时完成国家总局和省局监督抽验任务;对抽验不合格产品及时处置,查明原因,消除安全隐患;继续做好不良事件监测工作,不断提升报告质量,对监测中发现的风险信号及时调查、分析和评价,进行风险预警;完善监督检查、抽样检验、不良事件监测、投诉举报风险信息的综合分析利用机制,进行风险会商,研究制定防控措施。

  七、加强监管能力培训,提升监管水平

  制定科学的培训计划,加强监管实务培训,采取法规学习与现场检查相结合的方式,组织开展检查员队伍培训,着力提升基层监管队伍的专业化能力;发挥监管实践基地作用,组织开展生产监管实践培训;扩充监管实践基地,培育医疗器械经营监管实践基地,组织开展医疗器械经营监管实训;继续加大对医疗器械生产经营企业和使用单位的培训力度,增强企业法律意识,提高对质量管理规范的理解和执行能力。

  八、抓好廉洁勤政,改进工作作风

  巩固“两学一做”专题教育成果,切实抓好廉洁勤政和监管队伍建设,严格落实中央八项规定和“廉洁自律准则”;在现场检查、监督抽验等监管工作中严格遵守廉政纪律,防范廉政风险;坚持依法行政,持续改进工作作风,提高工作效率;加大舆论宣传力度,多形式宣传医疗器械法律法规和监管工作,普及医疗器械常识,引导公众科学、理性消费医疗器械产品,发挥好舆论引导和监督作用。

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