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我市出台仿制药质量和疗效一致性评价工作专项支持政策

信息来源:药品生产监管处 发布日期:2017-03-16 访问次数: 字体:

  近日,经市政府研究同意,由市食品药品监管局、经济和信息化委、财政局、卫生和计生委等四部门联合印发《鼓励仿制药质量和疗效一致性评价专项政策》,制定资金支持政策,引导辖区内药品生产企业积极开展一致性评价工作。
  济南市作为山东省仿制药质量和疗效一致性评价任务最重的市,共有14家企业、540个品种(以批准文号计)需要开展一致性评价,约占全省评价品种的20%。济南市政府高度重视药品审评审批制度改革和仿制药一致性评价工作,将其作为保障药品安全有效,促进医药产业升级和结构调整的重要机遇,精心组织安排。市食药监局、经信委、财政局、卫计委等有关部门认真调研企业工作中存在的实际问题,市政府及时组织协调会,研究破解之策。同时积极向省食药监局汇报情况,得到省局的大力支持。对于企业反应最强烈的的评价品种多,资金紧张的实际困难,在充分调研论证基础上,经市政府同意,市食药监局、经信委、财政局、卫计委四部门联合印发了《鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》。该政策既重事后奖励,更重事前事中的支持,既鼓励增加数量,更重视提高时效和质量。

 

  一是对于企业开展体外一致性评价研究的品种,每个品种支持资金100万元;对于完成体外一致性评价研究,获批开展体内生物等效性试验的品种,每个品种支持资金200万元。每家企业获得支持的品种数量原则上不超过3个,但进入同品种国内前三家BE试验的不受数量限制。

  二是对于国内同品种前三家通过一致性评价的品种,视同获得一类新药生产批件,一次性奖励100万元;其他通过一致性评价的品种,视同获得改良型新药生产批件,一次性奖励50万元。
  三是对通过仿制药一致性评价的品种,在药品招标采购和临床用药方面给予优先支持。
  文件同时明确了政策实施的程序和要求,企业应本着诚实守信原则,确保申报材料真实有效和研究过程合法合规,并且专款专用。

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