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关于印发《鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》的通知
济食药监发〔2017〕3号
信息来源:药品生产监管处 发布日期:2017-03-15 访问次数: 字体:

各县区食品药品监督管理局、经济和信息化局、财政局、卫生和计划生育委员会,高新区市场监管局、科技经济运行局、财政局、社会事业局:

  经市政府同意,现将《鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》印发给你们,请认真组织实施。

 

 

  济南市食品药品监督管理局    济南市经济和信息化委员会   

  济南市财政局    济南市卫生和计划生育委员会  

  20173月9日        

 

 

鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策

 

  为鼓励我市药品生产企业加快推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,提高药品质量疗效,促进医药产业升级和结构调整,根据市政府《关于进一步促进生物医药产业发展的意见和进一步促进电子信息产业发展的意见的通知》(济政发〔2016〕1号)等文件规定,特制定本专项政策。

  一、适用范围

  本专项政策适用于按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)规定,开展一致性评价且在本市生产、结算的品种。

  二、支持政策

  (一)对于企业开展体外一致性评价研究的品种(不同规格视为一个品种,下同),每个品种支持资金100万元。

  对于完成体外一致性评价研究,获批开展体内生物等效性试验(简称BE试验)的品种,每个品种支持资金200万元。

  每家企业获得支持的品种数量原则上不超过3个,但进入同品种国内前三家BE试验的不受数量限制。

  企业根据上述政策提报书面申请及相关证明材料(详见附件),市食品药品监督管理局负责审核并出具意见,支持资金先由市财政列支,年底由受益县区承担50%。

  (二)对于国内同品种前三家通过一致性评价的品种,视同获得一类新药生产批件,一次性奖励100万元;其他通过一致性评价的品种,视同获得改良型新药生产批件,一次性奖励50万元。由市经济和信息化委、食品药品监管局、卫生和计生委、财政局按照市政府济政发〔2016〕1号文件有关规定给予奖励。

  (三)在药品招标采购和临床用药方面给予支持鼓励,市属和基层医疗机构优先配备使用本市通过一致性评价的药品。由市卫生和计生委负责落实。

  三、相关要求

  (一)企业申请支持政策,应本着诚实守信原则,确保申报材料真实有效和研究过程合法合规。凡经核查发现有违真实性问题的,一律记入我市信用管理系统,已经取得的支持资金予以追回。

    (二)企业获得的支持资金必须专项用于一致性评价工作,不得挤占、挪用。

  本专项政策自2017年起实施,有效期5年。

 

  附件:济南市仿制药一致性评价支持资金申请表

 

   发3号附件

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