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关于对我市第十三次药品经营企业飞行检查情况及处理意见的通报

信息来源:药品市场监管处 发布日期:2017-11-10 访问次数: 字体:

   按照市局飞行检查方案的安排,近期市局对我市2家药品批发企业进行了飞行检查,分别是上药控股山东有限公司和山东天士力医药有限公司。

   在飞行检查中,分别对企业的质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等方面进行了检查。总体上,企业能够按照《药品经营质量管理规范》的要求进行经营活动,检查中没有发现严重的问题和风险,对于存在的个别不符合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》条款的问题,企业及时进行了整改。

  附件:济南市第十三次飞行检查发现的主要问题

一、上药控股山东有限公司、

  当企业负责人、质量负责人发生变更时,企业组织开展的内审,与GSP内审的规定不符。

  企业相关人员培训不到位,不能正确理解有关规定。

  个别收货人员未按照规定进行年度健康查体。

  质量管理制度未定期审核修订,如《中药材、中药饮片管理制度》(文件编号:SDSY-QM43-08-R6)未规定中药材的批号的编制原则;

  个别部门工作人员在ERP软件系统未进行授权。

  收货人员未正确履行职责,部分药品收货时未核对采购记录。

  委托药品运输记录内容填写不完整。

二、山东天士力医药有限公司

  个别岗位的工作人员不能有效地理解并履行职责,如负责收货、验收、销后退回岗位的人员。

  阴凉库房配备的排气扇不能正常工作。

  企业经营范围有中药材、中药饮片,但将养护工作场所用做仓库办公使用。 

  个别药品到货时,没有采购记录。

  企业没有有效地加强对退货药品的管理,不能完全确保退货环节药品的质量和安全。

  企业对药品流通过程中的质量风险评估、控制不够,没有有效地降低经营中的风险。

  质量管理部门没有有效地督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。

  专用场所设置不符合规定,阴凉库房没有验收、发货、退货的专用场所。

  委托运输记录单未按照药品GSP相关规定进行登记,记录不完整。

 

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