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济南市《第一类医疗器械备案信息表》申办公告(第2017001号)

发布日期:2017-11-10 访问次数: 字体:

    依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理局公告2014年第58号)、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监[2015]239号)的相关规定,我局对山东博科科学仪器有限公司等申请申办《第一类医疗器械备案信息表》的企业进行审核,以下企业符合法定的条件和标准,拟予申办《第一类医疗器械备案信息表》,现予以公告。

    监督电话:68967305    通讯地址:济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区    邮编:250001

 备案号 备案人名称 备案人组织机构代码 备案人注册地址 生产地址 产品名称 型号/规格 产品描述 预期用途 备注 备案日期 变更情况
 鲁济械备20170147号 山东博科科学仪器有限公司 91370100MA3CN89E2A 山东省济南市高新区工业南路51号小鸭工业园办公楼1层创新孵化中心1-107 山东省济南市高新区工业南路51号小鸭工业园创新孵化中心 医用离心机 DDL-8R(大容量落地式低速冷冻离心机)、DDL-6R(大容量落地式低速冷冻型离心机)、DGL-10R(大容量落地式高速冷冻型离心机)、TDL-5R(大容量台式低速冷冻型离心机)、TGL-21R(大容量台式高速冷冻型离心机)、DD-6R(大容量落地式低速离心机)、DD-6R-I(大容量落地式低速离心机)、DD-6R-II(大容量落地式低速离心机)、TDL-5M(多转子台式低速冷冻型离心机)、TDL-5M-I(多转子台式低速冷冻型离心机)、TD-4M(多转子台式低速离心机)、TD-5M(多转子台式低速离心机)、TD-5M-I(多转子台式低速离心机)、TD-5M-II(多转子台式低速离心机)、TD-6M(多转子台式低速离心机)、TD-4G(过滤台式低速离心机)、TD-4Y(细胞涂片台式低速离心机)、TD-4X(血液台式低速离心机) 、TD-5G(过滤台式低速离心机)、TGL-21M(多转子台式高速冷冻型离心机)、TGL-25M(多转子台式高速冷冻型离心机)、TGL-16M(多转子台式高速冷冻型离心机)、TGL-18M(多转子台式高速冷冻型离心机)、TGL-20M(多转子台式高速冷冻型离心机)、TGL-26M(多转子台式高速冷冻型离心机)、TG-12W(微量台式高速离心机)、TG-16W(微量台式高速离心机)、TG-16W-I(微量台式高速离心机)、TG-18W(微量台式高速离心机)、TG-20W(微量台式高速离心机) 由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统(若为冷冻型医用离心机)及安全保护装置组成 用于病理分析前人体样本的分离 与2014年5月30日国家食品药品监督管理总局公告2014年第8号《关于第一类医疗器械产品目录表》一致 2017-11-10 

 

    特此公告

济南市食品药品监督管理局
二〇一七年十一月十日  

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