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关于印发《济南市药品经营使用日常监督管理办法(试行)》的通知
济食药监药市〔2016〕127号
信息来源:药品市场监管处 发布日期:2016-07-21 访问次数: 字体:

JNCR-2016-0270002

各县(市)区食品药品监督管理局、高新区市场监管局:

  现将《济南市药品经营使用日常监督管理办法(试行)》印发给你们,请认真执行。

 

  济南市食品药品监督管理局          

  20167月19日               

济南市药品经营使用日常监督管理办法

(试行)

第一章总 则

  第一条为加强对药品经营企业、使用单位的日常监督管理,规范药品经营、使用行为,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》《食品药品行政处罚程序规定》《医疗机构药品监督管理办法》《山东省药品使用条例》《山东省药品经营日常监督管理办法》《山东省食品药品安全信用分级分类管理办法(试行)》等法律、法规、规章及有关规定,结合我市实际,制定本办法。

  第二条济南市行政区域内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》的药品经营企业、使用单位进行日常监督检查,适用本办法。

  第三条日常监督检查应坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”原则,坚持问题导向,强化责任体系和风险防控体系建设,落实责任, 消除风险隐患。

第二章职责权限

  第四条市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责全市药品经营企业、使用单位日常监督检查的组织管理、监督指导、培训和考核评价工作,负责制定全市药品经营企业、使用单位年度日常监督检查工作计划和相关管理规定。

  第五条县(市)区(含高新区,下同)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营企业、使用单位的日常监督检查工作,制定年度日常监督检查工作计划并组织实施,建立药品经营企业、使用单位日常监督检查档案,承担上级交办的其他监督检查工作。

第三章 日常监督检查内容

  第六条日常监督检查主要内容是药品经营企业、使用单位执行有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》《山东省药品使用质量管理规范》实施情况等。

  第七条县(市)区食品药品监督管理部门按照山东省食品药品安全信用分级分类管理相关要求,及时录入、更新日常监督检查信息,根据药品经营企业、使用单位信用等级,实施分级分类监督管理。

  第八条除按信用等级实施分级分类管理外,有下列情形之一的,应列为日常监督检查的重点单位:

  (一)经营、使用特殊药品、生物制品的;

  (二)新开办药品经营企业营业时间在一年以内的;

  (三)被举报投诉的;

  (四)未通过药品经营质量管理规范现场检查,或《药品经营质量管理规范认证证书》过期的;

  (五)基本药物配送企业;

  (六)其他需要进行重点监督检查的。

第四章 监督检查程序

  第九条现场监督检查按照以下程序进行:

  (一)向被检查单位的有关人员出示行政执法证件,并告知检查的目的、范围、日程安排,落实配合检查人员;

  (二)实施现场监督检查,如实记录现场检查情况,必要时取证;

  (三)汇总检查情况,检查组制作《监督检查记录》,做出明确的检查结论;

  (四)检查组向被检查单位通报检查结论,双方无异议的,检查人员、被检查单位负责人在相关的检查记录及行政执法文书上签字确认。被检查单位对检查结论若有异议的,有权进行陈述和申辩,对合理的意见,检查组应予以采纳。被检查单位拒绝签字的,检查人员可在记录中注明情况;

  (五)检查完成后3个工作日内将检查报告等报派出单位。

  第十条对上级食品药品监督管理部门交办的监督检查,应形成检查情况报告,连同监督检查记录等按时上报。

第五章行政处理

  第十一条检查人员在实施日常监督检查时,对已有证据证明有违法行为的,应当出具《责令改正通知书》,责令其改正或者限期改正违法行为;符合立案条件的,应及时移交稽查机构。

  第十二条对检查中责令限期整改的,被检查单位所在地县()区食品药品监管部门负责监督落实,并对整改结果进行复查确认。

  第十三条检查人员进行日常监督检查,发现质量可疑的药品,应当按规定抽检。

  第十四条 根据监督检查中发现的问题和风险研判结果,组织监督检查的食品药品监管部门应对相关企业进行约谈。

  第十五条 监督检查结束后,检查人员应当将监督检查情况和处理结果录入被检查人监督检查档案,连同有关材料一并归档。

  第十六条县(市)区食品药品监管部门应当将药品经营企业、使用单位日常监督检查信息录入监管信息系统,形成综合监管档案,实现检查记录规范化、监督检查痕迹化,主要包括以下内容。

  药品经营企业:

  (一)GSP认证、跟踪和飞行检查记录及企业整改情况;

  (二)日常监督检查记录、相应整改报告及复查整改情况;

  (三)群众举报、媒体曝光和投诉调查记录,重大药品质量事故调查处理情况;

  (四)抽验结果及对不合格药品追溯调查和产品召回情况;

  (五)对违法、违规行为的行政处罚情况等。

  药品使用单位:

  (一)日常监督检查记录、相应整改报告及复查整改情况;

  (二)使用单位药品使用质量管理年度自查情况;

  (三)群众举报、媒体曝光和投诉调查记录,重大药品质量事故调查处理情况;

  (四)抽验结果及对不合格药品追溯调查和产品召回情况;

  (五)对违法、违规行为的行政处罚情况等。

第六章 工作纪律与责任追究

  第十七条监管人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关专业知识,认真履行监督检查职责,严格依法行政,忠于职守,公平公正。监管人员应对知悉的企业技术秘密和商业秘密保密。

  第十八条实行监督检查责任追究制度。对在监督检查中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守或泄漏被检查单位商业秘密等行为的检查人员,应依法依规追究相关责任。

  第十九条食品药品监督管理部门实施监督检查,要综合调度、整合资源,统筹安排,避免重复检查,不得妨碍被检查单位的正常经营活动,不得索取或者收受被检查单位的财物,不得谋取其他利益。

第七章 附

  第二十条 监管信息系统是指市局统一开发建设的信息化平台。

  第二十一条 本办法自2016年71日起施行,有效期至2018630日。

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