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关于印发2016年济南市药品生产监管工作要点及日常监督检查工作计划的通知
济食药监药生〔2016〕30号
信息来源:药品生产监管处 发布日期:2016-03-21 访问次数: 字体:

各县(市)区食品药品监督管理局、高新区市场监管局,局机关有关处室,各直属单位:

    现将2016年济南市药品生产监管工作要点及日常监督检查工作计划印发给你们,请认真贯彻实施。

济南市食品药品监督管理局

2016年3月18日     
  
 

2016年济南市药品生产监管工作要点

 

    2016年全市药品生产监管工作的总体思路是:按照省局工作部署,紧紧围绕保障公众用药安全和有效这一中心目标,坚持问题导向、风险管理,坚持依法行政、科学监管,健全制度机制,完善监管措施,创新监管模式,提升监管效率,推动全市医药产业健康发展。
  一、落实日常监管属地责任
  日常监管是落实监管制度和风险防控最基础的工作。一要保证全覆盖。对辖区内药品生产、药包材、医院制剂配制、特殊药品(包括停产、半停产以及委托生产)等各类监管对象监督检查覆盖率要达到100%;二要提升监管质量。使用日常检查模板,对企业生产、质量管理中各系统进行全面检查,对有疑问的项目一追到底,杜绝隐患。对严重违规的企业采取警告、罚款、收证等多种手段,提升日常监管工作威慑力;三要实现痕迹化。按照制度规定,完善工作档案,及时将监管记录上传市局内网和总局直报系统,按时完成对本辖区药品生产状况的风险评估。
  二、开展药品生产飞行检查
  对中成药生产企业、原料药生产企业、中药饮片生产企业、医疗机构制剂室等单位开展飞行检查。重点整治中成药生产企业使用非法中药提取物、不按处方工艺投料;化工原料代替原料药、使用不合格药用辅料生产药品等行为;中药饮片生产企业以次充好、外购分装、不按炮制规范生产、产品未经全检;医疗机构制剂室不按规范配制制剂、制剂成品不检验即使用等情况。
  三、加强特殊药品监管
  一是加强特殊药品定点生产经营企业和含麻黄碱类复方制剂专项整治,严控麻黄碱原料购用量,根据生产销售记录,跟踪核查不低于20%的销售流向,对曲马多等重点品种开展飞行检查;二要积极主动与公安、卫生、司法等部门配合,建立特殊药品案件的协查机制。
  四、强化药品生产的技术监督
  一是加大本市药品生产企业的抽验力度,增加对高风险和重点品种的抽验数量,包括近两年出现过不合格产品以及注射剂热原、内毒素,中药饮片性状、含量,阿胶牛皮源,医院制剂微生物等重点项目。二是注重对抽检监测结果汇总分析和综合利用,完善药品抽验工作机制和信息共享机制。监督性抽验方面,要以提高靶向性为目标,强化抽样与检查的结合,将检验结果与检查情况相互印证。三是充分运用补充检验方法或非标法进行重点品种的风险监测。
  五、加强药品不良反应监测
  重点对本地生产企业的高风险品种进行监测和评价,定期形成安全性评价报告,向监管部门和企业反馈,做好风险控制,消除安全隐患。
  六、建立健全风险研判和防控机制
  完善市局与县(市)区局、稽查支队、检验中心、审批办等部门的信息共享机制。各县(市)区局应及时发现并报告企业重大风险。稽查、检验和审批等部门应及时将我市地产产品的稽查办案、外地核查、检验、审批审评等相关信息通报市局药品生产处。药品生产处应对各种信息进行汇总分析和通报,加强业务指导、形势分析、风险研判,逐步建立对外风险信息公开、对内监管信息共享的信息化平台,对风险隐患早发现、早控制、早排除。
  七、提高人员队伍素质
  一是继续加大对监管人员的各种形式的培训和锻炼,建立药品生产监管人员实训基地,实行定期脱产跟班培训制度,提高培训效果;二是加强对企业关键岗位人员的业务培训和沟通交流,及时掌握其实际工作情况,提高企业实施GMP的能力和水平;三是探索对企业质量受权人有效管理模式,充分发挥质量受权人作用,落实好企业第一责任人的责任。
  
 

2016年济南市药品生产日常监督检查工作计划


  一、检查范围及频次
  全市持证药品生产企业、医疗机构制剂室、药包材生产企业(简称药品生产单位)以及特殊药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品)经营单位(简称特药经营单位)。
  1.对辖区内药品生产单位(包括停产、半停产以及委托生产)等各类监管对象检查覆盖率达到100%,检查次数为每半年不少于1次;对重点单位和品种,应适当增加检查频次。
  2.对特药经营单位检查覆盖率要达到100%。其中,对麻醉药品、第一类精神药品经营企业每季度至少进行1次现场检查,其他特药经营单位现场检查每半年不少于1次。
  3.市局对高风险品种药包材生产企业每年检查不少于1次(高风险品种包括直接接触注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂等药品的包装材料和容器)。
  药包材使用单位和特殊药品生产企业的监督检查,可与药品生产单位日常监督检查一并进行。
  二、工作分工
  根据市局统一要求,药品生产单位和特药经营单位监管实行属地管理。市局负责制定全市监督检查工作计划,明确工作重点和工作要求,对各县(市)区局工作情况进行督导和考核,与当地县(市)区局共同对13家高风险药品生产企业进行监管。各县(市)区局负责辖区内药品生产单位和特药经营单位日常检查并建立监管档案。
  三、检查重点
  日常监督检查重点环节包括:物料购入来源真实性和合法性、是否按照核准的处方、工艺投料生产、无菌控制以及质量检验情况等。重点品种是指无菌药品、特殊药品、基本药物以及问题易发多发的品种。
  1.各类监督检查提出缺陷项目的整改落实情况。
  2.关键人员和设备等变更是否符合程序要求。
  3.原料、辅料、药品内包材来源是否合法。
  4.质量控制部门对原辅料、中间产品、成品的检验情况,需委托检验的项目是否每个批次均有检验报告。
  5.生产工艺与批准工艺是否一致,重点检查企业是否按照注册批准或已核查过的处方、工艺及质量标准组织生产及检验;批记录内容是否真实、完整,具有可追溯性。
  6.医疗机构制剂配制有无未经许可擅自配制、调剂制剂行为;制剂是否按照处方工艺进行配制,是否按质量标准进行全项检验。
  7.医用氧生产重点检查分装企业液氧来源是否合法;是否按批准工艺、质量标准、GMP组织生产;是否按标准全检合格后销售。
  8.对特殊药品原料药生产企业重点检查是否存在超出批准计划生产行为;对特殊药品使用单位,重点检查来源是否合法,是否按照批准的计划购买;对特殊药品经营企业,重点检查是否存在流弊迹象,应抽取不低于20%的已销售产品进行电话核实。同时应检查所有特殊药品生产、经营企业的购进、销售渠道是否合法;安全措施是否到位;有关档案是否齐全。
  9.药包材检查重点详见《药包材生产使用监督检查计划》。
  四、工作要求
  1.日常监督检查可结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、药品抽验等工作一并进行,发现质量可疑的药品,应进行抽检。
  2.检查应按照程序开展工作,认真执行廉政规定。
  3.对发现的问题除依法查处外,应责令限期整改并督促企业整改到位。对发现特殊药品流弊的,应及时与禁毒部门联系。
  4.检查要进行记录,并录入总局信息直报系统及市局内网系统,完善监管工作档案。各县(市)区局半年、全年工作小结和《药品安全监管风险评估报告》,于7月和1月报市局。
  市局将对各单位日常监督检查工作情况纳入年度目标考核重点,进行通报。

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