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关于第七次药品经营企业飞行检查情况及处理意见的通报

信息来源:药品市场监管处 发布日期:2016-12-16 访问次数: 字体:

各县(市)区食品药品监督管理局、高新区市场监管局、市局有关处室:

  按照飞行检查方案的安排,市局于125日至9日组织了第七次药品经营企业飞行检查。本次检查共分2个检查组,检查了1家批发企业、1家药品连锁门店、7家单体药店。有关情况通报如下:

  一、济阳县爱健大药房有限公司在人员管理、药品采购管理、储存养护等方面严重违反《药品经营质量管理规范》规定,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》等有关规定,撤销该企业的GSP认证证书,并在市局网站公布。同时由所在地县(区)局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为,按照《药品管理法》第七十八条规定处理。

  二、济南康恒堂大药店有限公司、仁和药房网(北京)医药科技有限公司济南第一药房、济南同惠堂大药店有限公司3家药品经营企业在人员培训、质量管理体系、药品收货验收、储存养护等方面存在违反《药品经营质量管理规范》规定的多项主要缺陷,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》等有关规定,收回上述3家企业的GSP认证证书,并在市局网站公布。同时由所在地县(区)局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为,按照《药品管理法》第七十八条规定处理;企业整改到位后报请市局复查,经复查合格,发还GSP认证证书;复查不合格的,撤销其GSP认证证书。

  三、济阳县金彩虹药品零售有限公司、济南生生堂药房有限公司、济南康复之家大药房有限公司、济南北方平民药品零售连锁有限公司第二十一分公司4家企业存在违反《药品经营质量管理规范》规定的行为,由所在地区局进行约谈,监督整改并进行复查,复查结果上报市局。

  四、被撤销及收回GSP证书的企业,依照《山东省食品药品监督管理局关于药品经营企业被撤销和收回<药品经营质量管理规范认证证书>后有关问题的通知》(鲁食药监药市[2016]48号)规定,自《药品经营质量管理规范认证证书》被撤销和收回之日起,必须停止一切药品经营行为。对继续从事药品经营活动的,依据《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503)等法律法规规定依法进行查处。

    济南市食品药品监督管理局

                                            20161216

附件:济南市第七次飞行检查发现的主要问题

  一、济阳县爱健大药房有限公司

  1、证照未在显著位置悬挂。

  2、处方药开架销售。

  3、检查时企业负责人、质量负责人、审方药师均不在岗。

  4、销售的复方利血平氨苯蝶啶片、心可舒片、琥珀酸美托洛尔缓释片等品种为从医疗机构回收的药品。

  5、外用药柜台中有过期失效药品。

  6、药品非药品混放

  二、济南康恒堂大药店有限公司

  1、药品未按要求分类陈列。

  2、药品与非药品混放。

  3、购进药品时,留存购进企业资质不完善。

  4、销售凭证信息不完整。

  三、仁和药房网(北京)医药科技有限公司济南第一药房

  1、药品未按要求分类陈列。

  2、冷链验收人员未进行岗前培训。

   3、冷藏药品到货验收时,未对运输车辆及运输过程的温度记录等内容进行重点检查并记录。

  四、济南同惠堂大药店有限公司

  1、现场检查时企业负责人、质量负责人不在岗。

   2、药品未按要求分类陈列。

  3、未建立2015、2016年岗位人员培训档案。

  4、未对直接接触药品岗位人员进行年度健康检查。

  五、济南银海医药有限公司、济南北方平民药品零售连锁有限公司第二十一分店、济南生生堂药房有限公司2家药品经营企业,均需在执业药师管理、人员培训、内部质量控制及管理规范上进一步加强。济阳县金彩虹药品零售有限公司需在药品分类存放、处方管理、质量档案及票据管理方面进一步加强。

  六、济南康复之家大药房有限公司在人员培训、药品陈列管理等《药品经营质量管理规范》日常执行中存有缺陷,情节较轻。

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