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关于对我市第三次药品经营企业飞行检查情况及处理意见的通报
济食药监药市〔2015〕127号
信息来源:药品市场监管处 发布日期:2015-10-29 访问次数: 字体:

各县(市)区食品药品监督管理局、高新区市场监管局,局机关各处室,各直属单位:

  按照市局飞行检查方案安排,市局于10月13日至15日组织了本年度我市第三次药品经营企业飞行检查。本次检查共分2个检查组,检查了4家药品批发企业、8家药品零售企业,有关情况通报如下:

  一、检查情况及处理意见

  (一)章丘市益康诚信华药堂药店、济南成泰大药房连锁有限公司青年城大药房2家药品零售企业在计算机系统、人员培训、质量管理体系、药品收货验收、陈列储存等方面违反《药品经营质量管理规范》规定较严重,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》等有关规定,收回上述企业的GSP认证证书,并在市局网站公布。同时由所在地市(区)局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为,按照《药品管理法》第七十八条规定处理;企业整改到位后报请市局复查,经复查合格,发还GSP认证证书;复查不合格的,由市局撤销其GSP认证证书。

  (二)山东同兴医药有限公司、山东上药医药有限公司明水分公司、山东天保医药有限公司、国药控股济南有限公司、济南百草厅大药房有限公司、济南济宏乐大药房有限公司、济南新图大药房有限公司、济南德源中药有限公司、济南瑞生堂大药房有限公司一分店、济南天达药房有限公司10家药品经营企业存在的违反《药品经营质量管理规范》规定行为,由所在地县(市)区局进行约谈,监督整改并进行复查,复查结果上报市局。

  二、措施与要求

(一)加大全市检查督查的力度。随着药品监督检查力度的加大,各企业普遍重视了药品经营质量管理,但由于各地经济发展不一及企业管理水平的差异,个别地区的药品零售企业仍然存在与《药品经营质量管理规范》有一定差距的情况。因此,各县(市)区局要按照市局要求,继续加大对辖区内药品零售单体店及连锁门店的飞行检查力度。

(二)依法履职,强化日常监管。针对本次检查的结果,各县(市)区局要高度重视,认真做好监督整改和复查工作。尤其要按照市局的规定,督促企业整改到位。

  

    附件:济南市第三次飞行检查发现的主要问题

 

 

济南市食品药品监督管理局

2015年10月29日

 

 

 

 

 

济南市第三次飞行检查发现的主要问题

 

 

一、章丘市益康诚信华药堂药店

1.质量负责人周立松、药师李宗福不在岗;

2.企业工作人员未穿着工作服;

3.工作人员健康证有效期至2015年9月1日,此后未再进行查体;

4.温湿度监测记录建立不完整;

5.企业货架及柜台不足,药品堆放在橱柜内;

6.戥秤校准已超过有效期;

7.药品未按剂型、用途及储存要求分类陈列;

8.处方药、非处方药未分区陈列,并无处方药、非处方药专用标识;

9.中药饮片装斗存在错斗、串斗;

10.中药斗橱内部分中药饮片已生虫;

11.装斗记录不完整;

12.现场发现淄博环球医药有限公司销售单(随货同行单),购货单位为章丘市益康诚信华药堂药店。

二、济南成泰大药房连锁有限公司青年城大药房

1.企业无调控温湿度设备;

2.处方药非处方药未分区陈列;

3.部分处方药开架陈列销售;

4.企业未按照年度培训计划开展培训;

5.企业建立的健康档案不规范;

6.企业管理人员未按操作规程登录计算机系统;

7.企业未定期进行卫生检查;

8.个别药品陈列类别标签放置不准确;

9.企业拆零人员未经过专门培训;

10.拆零销售包装上项目不齐全。

 

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