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2013年第5号:警惕隐形眼镜的“美丽之患”

信息来源:医疗器械监管处 发布日期:2013-06-03 访问次数: 字体:

    眼下正值炎炎夏日,为了搭配清爽的夏装或配戴太阳镜,很多爱美年轻人摘下框镜,戴上隐形眼镜。隐形眼镜,专业名词叫软性角膜接触镜。
    软性角膜接触镜(俗称“隐形眼镜”)属于高风险医疗器械,它与心脏起搏器、手术缝合线、人工骨关节等高风险医疗器械一样,都是直接和人体器官接触的医疗器械,是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械。为确保公众健康和配戴安全,现行法律规定:一是隐形眼镜必须经国家食品药品监督管理部门批准注册,未经注册的不得上市销售、使用;二是凡从事经营隐形眼镜的商家必须取得《医疗器械经营企业许可证》。
    由于隐形眼镜的验配技术、镜片设计、镜片质量、镜片规范护理等方面与佩戴者眼睛健康有极其重要的关系,因此,选择正规商家、了解各类隐形眼镜的优缺点和保养护理程序尤为重要。一是非法经营的“隐形眼镜”往往是来源不明且大多是未经国家批准注册非法生产或走私进口的劣质产品,配戴该类“隐形眼镜”可能造成眼睛感染、眼角膜损伤,甚至造成永久性损害;二是“隐形眼镜”有明确的配戴适应症和禁忌症,没有取得第Ⅲ类软性角膜接触镜《医疗器械经营企业许可证》的商家,大都未配有经专门培训的视光学医学专业人员和特殊验配人员,没有经特殊的眼健康、眼生理检查等规范化验配程序,无法确保“隐形眼镜”的配戴安全;三是由于隐形眼镜是直接戴在角膜上,假如镜片或双手清洗不干净,佩戴隐形眼镜便较容易引起例如角膜炎等病症,如果长期每日佩戴隐形眼镜,或佩戴的时间过长,久而久之会造成多种并发症,例如角膜血管增生等问题,严重可引致失明。
    在2013年6月6日第十八届全国“爱眼日”来临之际,济南市食品药品监督管理局特别提示公众,要到有资质的正规眼镜商家购买隐形眼镜,确认所选购的镜片具备国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证书;要在专业验配师的指导下,通过规范准确的验配过程、试戴环节等确保选购适合自己的隐形眼镜;在日常使用中正确进行保养护理,佩戴过程中一旦有眼睛不适的情形需立即到专业医疗机构就诊。
    市食品药品监督管理局同时欢迎广大市民对无证经营或经营非法隐形眼镜行为进行举报,举报电话12331。

 

                                                                   济南市食品药品监督管理局
                                                                          2013年6月3日

 

 

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