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2012年第1号:装饰性彩色隐形眼镜属高风险医疗器械

信息来源:医疗器械监管处 发布日期:2012-03-14 访问次数: 字体:

    近年来,市场上装饰性彩色平光隐形眼镜较为流行,消费者将其戴入眼内以改变角膜颜色,达到美容装饰的效果。目前济南市场上装饰性彩色平光隐形眼镜有一定的需求,普通商户为迎合消费者美容装饰的心理,无医疗器械经营企业许可证和产品注册证违法经营该类产品,甚至销售来路不正、假冒伪劣和价格低廉的彩色平光隐形眼镜,严重影响市场正常经营秩序,给消费者带来潜在的安全隐患。
    为保证公众用械安全,国家食品药品监督管理局近日发布公告,将装饰性彩色平光隐形眼镜纳入医疗器械管理,按照隐形眼镜的有关标准和规定进行经营许可和日常监管。同时明确,自2012年4月1日起,未取得该类产品医疗器械注册证书,以及相应生产、经营资质证书的,不得生产和经营该类产品。违反医疗器械监督管理有关规定生产、经营该类产品的,食品药品监管部门将依法予以查处。根据国家食品药品监督管理局有关要求,市食品药品监督管理局决定在全市范围内开展装饰性彩色隐形眼镜专项治理工作,4月1日前未取得该类产品医疗器械注册证书,以及相应经营资质证书的,全部下架。市食品药品监督管理局将不间断的开展检查,一经发现无证经营装饰性彩色隐形眼镜、经营未经注册彩色隐形眼镜的行为,将按照《医疗器械监督管理条例》等相关法规严肃查处。
    在此,济南市食品药品监督管理局也提醒广大消费者,购买装饰性彩色平光隐形眼镜时应注意以下事项:
    一、装饰性彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样,属于风险较高的医疗器械产品,可能因产品质量和使用不当等问题对眼睛造成伤害,使用者应增加认识和了解,理性消费、慎重选择、保护健康。
    二、消费者应到持有《医疗器械经营企业许可证》资质的眼镜商家购买隐形眼镜或装饰性彩色平光隐形眼镜,该类产品应具有第三类医疗器械产品注册证。
    三、使用者在配戴隐形眼镜或装饰性彩色平光隐形眼镜前应接受医学检查,由专业医生和视光学技术人员指导验配。
    四、使用者请严格按照说明书使用,如果佩戴后,发现眼睛感觉不适,有流泪、视觉改变或红眼症状,应该立即将隐形眼镜取出,抓紧到医疗机构进行咨询。
    公众如发现无证经营装饰性彩色隐形眼镜、经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜的行为,可拨打9600111进行举报,市食品药品监督管理部门将及时查处,有效净化市场,保护公众健康。

 

                                                 济南市食品药品监督管理局
                                                   二○一二年三月十四日

 

 

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